自擴(kuò)張血管支架徑向支撐力測(cè)試儀嚴(yán)格依據(jù)中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YYT1660—2019 進(jìn)行設(shè)計(jì)。該標(biāo)準(zhǔn)在血管支架的徑向載荷測(cè)試中具有規(guī)范性，為測(cè)試儀的設(shè)計(jì)和操作提供了明確的指導(dǎo)。YYT1660—2019 標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了球囊擴(kuò)張和自擴(kuò)張血管支架的徑向載荷測(cè)試方法，包括技術(shù)參數(shù)要求、測(cè)試流程、結(jié)果判定等方面。例如，標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了恒溫槽溫度可在 0 - 99 度任意設(shè)置，以模擬不同的生理環(huán)境；芯軸規(guī)格有多種選擇，可根據(jù)不同樣品定制；受力方向?yàn)?6 處；測(cè)試方法采用虹膜式卷壓徑向加載裝置等。這些技術(shù)參數(shù)的明確規(guī)定，確保了測(cè)試儀的測(cè)試結(jié)果準(zhǔn)確可靠，為血管支架的研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制提供了統(tǒng)一的規(guī)范和依據(jù)。

自擴(kuò)張血管支架徑向支撐力測(cè)試儀利用夾具設(shè)計(jì)和薄膜卷壓技術(shù)，實(shí)現(xiàn)對(duì)血管支架的徑向壓縮和徑向力的準(zhǔn)確測(cè)量。在測(cè)試過(guò)程中，首先將血管支架或腔靜脈濾器放置在特定的測(cè)試位置。夾具設(shè)計(jì)，采用低摩擦薄膜卷壓技術(shù)，能夠在拉動(dòng)過(guò)程中緊緊夾住支架受試品的外圍，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)支架的徑向壓縮。對(duì)于自擴(kuò)張支架，該夾具還可以用來(lái)評(píng)估在壓縮范圍（最小和最大標(biāo)稱(chēng)用途）內(nèi)卸載支架所需的力值。

隨著薄膜卷壓孔徑的不斷縮小，薄膜材料將發(fā)生伸展。這種材料的順應(yīng)性將會(huì)直接影響到薄膜材料的長(zhǎng)度。為了準(zhǔn)確測(cè)量 “有效" 直徑，采用公式（3）進(jìn)行計(jì)算；而對(duì)于由線(xiàn)性力得出的徑向力，則使用公式（4）進(jìn)行測(cè)算。

例如，在實(shí)際操作中，當(dāng)對(duì)一個(gè)直徑為 5mm 的血管支架進(jìn)行測(cè)試時(shí)，通過(guò)薄膜卷壓技術(shù)將支架逐漸壓縮，傳感器實(shí)時(shí)記錄下徑向力的變化。假設(shè)在某一時(shí)刻，傳感器測(cè)得的力值為 10N，根據(jù)預(yù)先設(shè)定的傳感器常數(shù) K 值為 2，通過(guò)計(jì)算可得該支架在此時(shí)的徑向支撐力為 5N。這種測(cè)試方法能夠準(zhǔn)確地評(píng)估血管支架和腔靜脈濾器在承受徑向載荷時(shí)的性能表現(xiàn)，為醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制提供重要的技術(shù)支持。